2018年底，美国普克药业公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下简称“美国普克”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于苯佐那酯软胶囊的批准文号。

    苯佐那酯用于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、阵咳等，也可用于支气管镜、喉镜检査或支气管造影前预防咳嗽。

    美国普克于2014年提交苯佐那酯软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为80万美元。根据IMS数据统计，2017年度苯佐那酯软胶囊在美国市场的销售额约为6000万美元。根据国家药品监督管理局网站显示，日前国内尚无苯佐那酯国产药品或进口药品获批。

    本次苯佐那酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。