职位信息

1. 起草和升级本部门GMP体系SOP文件，包括Quality Manual，SMF等；

2. 起草和升级质量标准，包括成品、包材（聚乙烯内袋、瓦楞纸箱、小盒、运输箱、纸铝、等）；

3. 接收偏差、事件及OOS报告；偏差、事件、OOS登记编号，建立电子与纸质台账；组织开展调查，收集相应证据，建立调查档案并维护，撰写调查报告，确定事件发生的根本原因及纠正措施（CAPA）；

4. 建立客户投诉清单、投诉登记表；开展投诉调查并撰写投诉调查报告；

5. 接收各部门提交的变更申请，完成变更登记、变更编号并进行初步的评估；组织各部门进行讨论，确定变更后续事项；完成变更批准、变更跟踪、变更效果评价及变更关闭；

6. 建立CAPA台账和CAPA登记表，编号、每周跟踪，收集整改完成证据，进行整改效果评价，CAPA关闭及归档；

7. 审核物料供应商资质文件，对供应商进行审计、批准、管理、维护及年度评估；建立供应商档案。

8. 对美国普克、供应商制作的artwork进行审核，并反馈审核结果，维护和更新Artwork清单及共享盘；负责美国与供应商关于Artwork方面的信息传递和沟通；

9. 协助部门内其他成员完成临时紧急工作事项，完成上级安排的其他事务。

任职要求：

1. 化学制药相关专业，专科以上学历

2. 有1年以上制药企业工作经验，

3. 良好的应用Office办公软件编写文档的能力

4. 良好的英语读写能力

5. 有较强的责任感及良好的沟通能力

6. 参加过FDA或GMP认证者尤佳。

简历投递邮箱：hr@puracap.com.cn